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7月16日消息，苏中药业与迈度药物在药物临床试验登记与信息公示平台上宣布，他们已正式启动苏特替尼的首个III期临床试验。这项研究属于多中心设计，采用随机、开放的对照临床方法，计划招募219位符合条件的患者。研究的主要目的在于评估苏特替尼（80毫克，每日一次）相较于传统含铂双药化疗（顺铂、卡铂及培美曲塞二钠）在初次治疗携带非耐药、非经典EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中所表现出的疗效和安全性。主要关注的研究终点是无进展生存期（PFS）。

苏特替尼由韬略生物旗下的全资子公司迈度药物开发，是一款有潜力应用于非经典EGFR突变NSCLC患者治疗的EGFR抑制剂。该药物的相关专利自2010年1月起便由苏中药业与迈度药物达成协议，由苏中药业在国内专有获取，包括负责在中国的临床开发阶段、生产及注册申请工作，而迈度药物则保留其国际市场的权益。

在2023年ASCO年会上，苏中药业披露了有关苏特替尼在64毫克和80毫克日剂量下用于初治晚期NSCLC患者的II期研究成果。数据显示，治疗后共有30名患者达到71.4%的客观缓解率（20/28例），其中64毫克和80毫克组分别实现50.0%（7/14例）和92.9%（13/14例）的ORR；疾病控制率达到96.4%，64毫克和80毫克组分别为92.8%（13/14例）和100.0%（14/14例）。中位缓解持续时间分别为9.2个月和20.3个月，总生存期（OS）中的1年生存率则分别为75.0%和92.9%。

在安全性评估中，64毫克与80毫克组的3级及以上不良事件（AE）出现率较为接近，分别是73.3%和80.0%。最常见的3级及以上与治疗相关的副作用为腹泻（36.7%）、肝功能异常（13.3%）、皮疹（10.0%）。此外，64毫克剂量组有一例患者出现了4级低钾血症。
 

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