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6月25日，和剂药业发布公告称，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准了该公司在国内启动soquelitinib（CPI-818）用于特应性皮炎（AD）患者的1b/2期临床试验的申请。Soquelitinib是一种在临床阶段开发的、具有高选择性的口服小分子ITK（白细胞介素-2诱导的T细胞激酶）抑制剂。根据和剂药业的声称，现在市场上多为抑制单一或有限细胞因子的注射生物疗法，而Soquelitinib则作为口服药物，能够阻断多种参与炎症过程的细胞因子，从而提高对特应性皮炎的治疗水平。

在最新的美国临床试验中，soquelitinib的ITK抑制疗法显示出为特应性皮炎患者给予更为安全、有效便捷的新治疗选择。和剂药业的soquelitinib治疗AD患者的1b/2期临床试验，将基于Corvus Pharmaceuticals（下称“Corvus”）的初步结果，进一步探索延长治疗周期及增加剂量的可能性。如果1b期试验结果令人满意，将顺利过渡到2期试验。1b期试验设计为随机、双盲、安慰剂对照，将招募中重度AD患者。实验组分为两个组别，每组24位受试者，进行不同剂量的给药方案，治疗期为12周。2期试验也将保持随机、双盲、安慰剂对照研究，人数更多，并依据1b期结果选择最佳剂量组合。

现在，和剂药业掌握了soquelitinib在大中华区的权益。公司正在有助于soquelitinib的多种适应症开发，其中包括针对中重度AD患者的1b/2期临床试验。截至2025年5月28日，和剂药业的战略合作伙伴Corvus在美国已经完成了一期临床试验，招募了48名中重度AD患者，其中36名接受了soquelitinib治疗，12名接受安慰剂治疗。这些患者已完成28天疗程，试验结果显示soquelitinib具有良好的安全性和疗效。与安慰剂组比较，接受soquelitinib治疗的患者在湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分上有显著改善（第28天，p=0.036）。在耐受性方面，soquelitinib表现良好，没有出现剂量限制性毒性反应或临床意义的实验室异常。

研究中，第三组（每日400毫克剂量）相比其他组表现出更早且更显著的治疗响应，其中50%患者在第28天达到EASI 75，而安慰剂组无患者达到这一标准。

特应性皮炎是一种常见的慢性疾病，会导致皮肤炎症、红斑、鳞屑和水疱，现在的治疗策略包括局部应用、口服药物和全身注射的生物制剂疗法。作为一种常伴有过敏性疾病的皮肤病，特应性皮炎与Th2淋巴细胞有关。临床前研究指出，soquelitinib可抑制Th2细胞因子，进而调控炎症反应。

Soquelitinib（CPI-818）是具高选择性的口服小分子ITK抑制剂。ITK在T细胞中表达，对T细胞及自然杀伤细胞的免疫功能至关重要。研究显示，soquelitinib不仅可以影响T细胞的分化，还能诱导Th1细胞的生成，阻止Th2和Th17细胞的发育。Th1细胞是响应肿瘤、病毒和其他传染性疾病的关键节点。而Th2、Th17细胞则与多种自身免疫和过敏性疾病相关联。研究表明，抑制T细胞中的特定分子靶标或可对癌症和自身免疫性及过敏性疾病起到治疗作用。

2024年12月，npj Drug Discovery杂志刊登了一篇关于soquelitinib的最新研究，详细介绍了其化学、酶学及生物学特性。

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