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自2024年7月31日国家药监局发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（以下简称“试点工作方案”）以来，共有9个临床试验申请项目被纳入此试点，其中已有5个项目正式向药品审评中心提交了药物临床试验申请（IND），并取得受理。

在11月15日，药品审评中心按照试点工作方案的要求，顺利完成了由北京大学肿瘤医院计划召开的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）的临床试验申请审评审批。这是首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，从受理到批准仅用了21天。

在试点期间，药品审评组织以及地方药品监管部门密切加强与临床试验组织和申请人之间的沟通与指导。这种协同努力显著提升了临床试验申请的质量和效率，为后续的创新药物研发给予了有力支持。

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