点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

2024年8月14日，晟斯生物公司收到了关于其重组凝血因子VIII上市申请的通知，表明此次申请未能取得监管部门的批准。这是晟斯生物第三次递交重组凝血因子VIII的上市申请。最初，该公司在2021年首次提出上市申请，但在2022年未获批准。接着，2023年再次递交申请，结果依旧不尽如人意。除了现在每周两次注射的FRSW107，晟斯生物每周一针的FRSW117现已进入三期临床试验阶段，以期在未来取得市场准入许可。

在市场竞争方面，赛诺菲的ALTUVIIIO成为全球首款每周一次的超长效重组凝血因子VIII，自其在美国上市后，实现了销售数据显示的强劲增长。2024年上半年，ALTUVIIIO的销售额达到了2.8亿欧元，同比增幅接近14倍。ALTUVIIIO采用Fc融合和XTEN两种长效技术延长药物的半衰期。而晟斯生物的FRSW117则采用了Fc和PEG修饰技术，以达到类似的效果。

在国内市场，神州细胞的重组凝血因子VIII已经成为中国国产首款此类产品，2023年其营收达到18.87亿元，主要来自这一产品的贡献。此外，2023年正大天晴和国药集团蓉生药业也相继推出了重组凝血因子VIII产品。相比之下，晟斯生物的FRSW107两次申请失败，导致其在市场竞争中失去了先机。公司当前的希望寄托于每周一针的FRSW117，期望这一产品能够在激烈的市场竞争中脱颖而出。

与此同时，血友病治疗领域的新技术不断取得突破，持续有助于市场开展。例如，罗氏的FIX/FX双抗已经成为全球最畅销的血友病药物，赛诺菲的AT siRNA也提交了上市申请，血友病基因疗法正在逐步走向商业化。

顺利获得总结不难发现，新技术和新产品的迅速开展使得血友病治疗市场竞争更加激烈。晟斯生物希望顺利获得FRSW117的成功上市，在这一重要市场中占据一席之地，然而这也面临着诸多挑战和激烈的竞争。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。