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FDA批准15年首创新眼科药物

新药情报编辑 | 2024-06-20 |

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Formosa PharmaceuticalsAimMax Therapeutics近期宣布,他们共同开发的0.05%丙酸氯倍他索眼科悬液已取得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗眼科手术后的炎症疼痛。这种眼科悬液是FDA批准的首个此类产品,标志着15年来眼科领域新型类固醇疗法的首次突破,为患者给予了一种便捷且直接的给药方式。

该眼科悬液含有高效的皮质类固醇,采用Formosa PharmaceuticalsAPNT纳米颗粒技术生产。其安全性和有效性得到了两项3期临床试验的支持,这些试验结果显示,该悬液在消炎和缓解疼痛方面效果显著,优于安慰剂,具有统计学和临床意义(p<0.001)。临床数据还表明,近90%的患者在手术后无疼痛感,约60%的患者在手术后15天内炎症反应完全消失。

此外,远大医药集团拥有该疗法在中国大陆、香港和澳门的独家开发和商业化权利。在中国,该产品已于20234月取得3期临床研究的批准。这项研究是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验,计划招募252名接受白内障手术的患者,以评估其在治疗白内障手术后炎症和疼痛方面的有效性和安全性。



 


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