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7月30日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官方网站的信息，强生公司的第三代EGFR抑制剂——兰泽替尼，已在中国取得批准。此药品将与EGFR/c-Met双特异性抗体埃万妥单抗联合使用，用于一线治疗局部晚期或已发生转移的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这些患者需具备特定的基因突变，即表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变。
此次批准基于III期MARIPOSA研究所取得的持续成果。该研究比较了兰泽替尼联合埃万妥单抗与单用奥希替尼作为高风险EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的疗效与安全性。研究结果表明，兰泽替尼与埃万妥单抗的联合疗法能够相较于奥希替尼减少30%的疾病进展或死亡风险（PFS：23.7个月对比16.6个月）。此外，在次要终点方面，该联合疗法相比奥希替尼，延长了患者的中位缓解持续时间（DOR）9个月（25.8个月对比16.7个月）。
在安全性考察中，兰泽替尼联合埃万妥单抗的安全特征与两者单药的表现一致，主要为1级或2级不良事件。兰泽替尼是一种口服的第三代、可透过血脑屏障的EGFR TKI，能够同时靶向T790M突变与激活EGFR突变，同时保留野生型EGFR的作用机制。埃万妥单抗则是一种双特异性抗体，专门针对EGFR耐药突变与MET突变及扩增，能阻止配体与EGFR和MET的结合，进一步促进受体的降解并可能引发抗体依赖性细胞毒性反应。
在我国，肺癌的发病率和死亡率在所有恶性肿瘤中均居首位。据统计，国内每年新诊断的肺癌病例超过百万，占全球肺癌病例的三分之一以上。非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型，占比约85%。其中，EGFR基因突变是此类癌症最常见的驱动基因，约40%的中国患者携带这种突变。
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