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智飞生物PCV26疫苗在澳大利亚开启Ⅰ期临床试验

新药情报编辑 | 2025-07-23 |

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近期,北京智飞绿竹,这家隶属于智飞生物的全资子公司,宣布其自主研发的26肺炎球菌结合疫苗(简称PCV26)在澳大利亚正式启动期临床试验。这一举措不仅代表着智飞生物在肺炎疫苗领域的进一步多元化升级,也是企业在全球市场的重要里程碑。

根据智飞生物给予的信息,截至现在,他们的自研产品已出口至全球10余国家,并在近20个国家启动了临床试验或注册工作。肺炎链球菌是一种可导致婴幼儿和老年人严重急性呼吸道感染的主要病原体,不仅引发肺炎,还可导致气管炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎菌血症等多种疾病。在婴幼儿中,由于其免疫系统尚未成熟,感染后容易引发多器官损伤,甚至造成高致死率。而老年人由于免疫力下降,更易发生严重并发症,危及生命。

智飞绿竹研发的PCV26疫苗作为一种预防用生物制品,覆盖了现在最常见的血清型,并且范围更广泛。疫苗已在国内针对2月龄以上人群进行了Ⅰ/Ⅱ期临床试验,此次在澳大利亚的期试验,将使用随机、盲法和阳性对照的方法,评估其在60岁及以上老年人群中的安全性表现。如果疫苗的开发顺利推进,将与智飞生物现有的23价肺炎球菌多糖疫苗及已申请上市的15价肺炎球菌结合疫苗形成一个更完善的肺炎疫苗产品组合,为不同年龄段的人群给予全面的免疫保护。

多年来,智飞生物不断持续拓展国际市场,致力于让更多“智飞品牌的优质产品进入全球市场,造福更多国家和地区的人民。现在,其自主研发的福氏宋内氏双价痢疾结合疫苗已经迈向海外临床阶段;23价肺炎球菌多糖疫苗已顺利获得菲律宾药监局的现场审计,取得GMP认证,并在多个国家推进上市注册;此外,四价流脑多糖疫苗多年来不断稳定供应于印尼市场。

智飞生物的努力得到了行业内外的广泛关注,该公司的产品和技术正在助力构建全球范围内更为完善的公共卫生免疫体系。

 


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